豬胰島細胞產品獲得歐洲專利, 即將進行人體臨床試驗

LCT（Living Cell Technologies）已收到歐洲專利局的確認函，授予該公司針對第一型糖尿病患者的豬胰島細胞產品之歐洲專利。ASX聲明稿， 2006年10月19日LCT（Living Cell Technologies）已收到歐洲專利局的確認函，授予該公司針對第一型糖尿病患者的豬胰島細胞產品之歐洲專利。

專利名稱為「豬胰島之製備與異種移植」（Preparation and Xenotransplantation of Porcine Islets (number 1248640)），使LCT能以DiabeCell®產品邁入治療第一型糖尿病患者的領域，並讓LCT的專利範圍除了美澳之外，再添歐洲大陸。

該公司說明，這項專利訴求針對異種移植物的組成，包括經過菸鹼酸處理的新生仔豬胰島細胞，可選擇是否以褐藻酸包覆。

LCT總經理Paul Tan博士說：「LCT的糖尿病產品，在全球主要市場都有廣泛的專利保護，包括美國、紐西蘭、澳洲、新加坡，現在連歐洲都有專利保護了。」

「歐洲專利的通過，是LCT以智財策略支持糖尿病專案的一部份，明年我們將展開DiabeCell®的人體臨床試驗。」

LCT已於八月向紐西蘭主管機關MedSafe申請DiabeCell®用於第一型糖尿病患者的人體臨床試驗。

該項專利在完成國家階段註冊後，將使LCT的DiabeCell®在歐洲15國享有專利保護，包括法國、德國、義大利和英國等。

專利所有者為LCT的智財子公司DiabeCell Pty Ltd，於2001年提出申請，2021年過期。

該公司對2006/2007年的展望如下：

· 通過DiabeCell產品的臨床試驗申請並開始作業。

· 向美國FDA申請進行NeurotrophinCell人體臨床試驗（試驗中新藥，IND）。



紐西蘭Living Cell Technologies Limited (簡稱LCT）發表報告證實，一位病人在接受豬胰島細胞移植10年後，體內的豬胰島細胞依然存活，且經確定具有胰島素製造功能。 這篇報告今年發表於國際期刊《異種移植》（Xenotransplantation）三月號，概述在澳洲證交所掛牌上市的LCT，已證明其膠囊豬胰島細胞，在未使用免疫抑制劑的情況下，於一位病人體內的長期安全性、存活能力以及功能。

在1996年，一位41歲的糖尿病患者，注射LCT含有豬胰島細胞的原型糖尿病產品，協助調節他的血糖濃度及控制糖尿病。移植細胞使病人的胰島素需求量，在移植一年多後降低34%，不僅提供更理想的血糖控制，更為病人帶來整體安適。到2005年，病人的糖化血紅素濃度持續低於移植前的水準，表示血糖濃度的長期控制獲得改善。

10年後，病人認為自己仍然受益於當年的移植。LCT的科學家原先認為，細胞無法在這麼長一段時間後，依然存活或發揮功能。但這位病人說服了LCT的科學家，使其安排病人接受腹腔鏡檢查。結果發現病人腹腔內有存活且具功能的豬胰島細胞。

LCT醫療處長Bob Elliott教授表示：「過去從未出現過這種情形。這代表安全、有效且長期的糖尿病控制，已向前邁進了一大步，同時也顯示豬細胞可在人體內長期存活，且不需要免疫抑制治療。」

奧克蘭大學生化學家及胰島素專家Christina Buchanan博士的分析證實，病人血液樣本中的胰島素，毫無疑問是豬的而非人的胰島素，這是藥效最有力的證據。

糖尿病專家及LCT科學顧問John Court表示：「這雖然只是單一病例，但確實顯示豬細胞能在微膠囊中存活至少10年，持續將胰島素釋放到病人的血流中。」

LCT表示從1996年的臨床試驗以來，封裝膠囊的技術已顯著提升，對於膠囊的壽命與封裝步驟的穩定性，以及豬胰島細胞，也有更深入的瞭解及控制。本產品符合GMP製造標準。

LCT計劃於今年稍後展開第I/Ila期臨床試驗，將DiabeCell®豬胰島細胞移植到病人體內。同時，公司正在等候許可，於今年以另一種不同的治療模式，在紐西蘭進行附加試驗。美國及歐洲的後續試驗，將在取得這些試驗的初步結果後展開。

這項試驗是將封入膠囊中的新生小豬胰島細胞，植入糖尿病患者的腹腔內。公司的一項聲明提到，這是一個非常簡單的步驟，只需要局部麻醉即可執行。然後LCT將根據一套明確的試驗模式（依據國際異種移植準則制定）追蹤這些病人。

LCT的執行長Paul Tan博士表示：「如同美國衛生研究院（National Institutes of Health）及幼年型糖尿病研究基金會（Juvenile Diabetes Research Foundation，簡稱JDRF）策略計劃中所提，這項有力證據證實，LCT的DiabeCell®產品可能解決尋找可更新捐贈者細胞的關鍵問題，且不需要使用免疫抑制治療。」

Tan博士說：「LCT的臨床試驗計劃將驗證三種不同治療法，以便找出最適當、最持久以及最有效的移植方式。」

DiabeCell®是一種豬胰島細胞產品，用於治療胰島素依賴型糖尿病。新生小豬的細胞能製造胰島素，協助糖尿病患者依據血流中的血糖量，適度調節血糖濃度。

大規模前臨床試驗利用動物模型測試DiabeCell®，結果顯示所有劑量或重複移植均未造成任何不良反應、胰島素細胞可長期存活、胰島素需求大幅降低、且有些動物長期不需要經體外給予胰島素。

LCT，2007年3月30日

· 增設無特定病原豬細胞生產設施。